GMP基础理论考试

作者：guoxinda 标签：考试 医药

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GMP基础理论考试
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一、单项选择题
　1、20世纪最大的药物灾难——反应停事件的肇事者格仑蓝苏制药厂的所在国为哪一国？(　　)
　　A、美国
　　B、日本
　　C、前联邦德国
　　D、意大利　
　2、兽药生产企业生产兽药，应当取得哪个部门核发的产品批准文号？(　　)
　　A、国务院兽医行政管理部门
　　B、省兽药监察所
　　C、中国兽药监察所
　　D、省农业厅
　3、世界上最早的一部GMP是由下列哪个国家制定的？(　　)
　　A、英国
　　B、日本　
　　C、新西兰
　　D、美国
　4、从事兽药生产辅助性工作的人员是否具有初中以上文化程度并经本岗位培训，辅助性工作的人员是指下列哪类人员？(　　)
　　A、检验员
　　B、仓管员
　　C、车间清洁员
　　D、压片机操作人员
　5、与兽药生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是什么室？(　　)
　　A、取样室
　　B、称量室和备料室
　　C、化验室
　　D、更衣室
　6、以下哪种设施配置没有达到洁净区管理的要求？(　　)
　　A、有换鞋更衣的设施；
　　B、有物流净化的通道；
　　C、不同压差要求房间之间安装压差计；
　　D、称量间没有安装捕尘装置；
　7、GMP中规定，洁净室（区）与室外大气之间；不同洁净级别相邻房间之间的静压差应大于多少？(　　)
　　A、15帕和10帕
　　B、12帕和5帕
　　C、10帕和5帕
　　D、8帕和2帕
　8、中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于什么标准？(　　)
　　A、注射用水质量标准
　　B、纯化水质量标准
　　C、两者均是
　　D、两者均不是
　9、批生产记录保存至兽药有效期后多少时间，但不得少于三年？(　　)
　　A、1年
　　B、3年
　　C、5年
　　D、7年
　10、需无菌过滤的产品是哪一类产品？(　　)
　　A、对用高温灭菌敏感的产品
　　B、在灌装和密封后可以灭菌的产品
　　C、可以灭菌的产品
　　D、通常指混悬剂或粉剂
　11、非无菌兽药的配料工艺用水一定要符合什么标准？(　　)
　　A、注射用水质量标准
　　B、纯化水质量标准
　　C、两者均是
　　D、两者均不是
　12、对生产工艺规程定义正确的是哪一项？(　　)
　　A、生产过程中控制的一个或一套文件
　　B、 规定为生产成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件
　　C、规定为生产成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或多套文件
　　D、规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件
　13、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态称为什么？(　　)
　　A、待验
　　B、检验
　　C、合格
　　D、等待合格
　14、生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过多长时间？(　　)
　　A、3年
　　B、1年
　　C、六个月
　　D、2年
　15、对于不合格物料的管理，哪一项是正确的？(　　)
　　A、应专区存放，有识别标志，并及时处理
　　B、按类别存放，如原料药置原料药仓库，并有红色煞费苦心标，但与合格原料药未有效隔离
　　C、可能是检验有问题，因此未置色标
　　D、检验报告中仅水分一项超标，因此未置色标
二、多项选择题
　1、有下列哪些情形的，为假兽药或按假兽药论处？(　　)
　　A、以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；
　　B、兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的
　　C、变质的；
　　D、被污染的；
　　E、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
　2、有哪些情形的兽药，按劣兽药论处？(　　)
　　A、成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；
　　B、不标明或者更改有效期或者超过有效期的；
　　C、不标明或者更改产品批号的；
　　D、国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的
　　E、其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的
　3、直接从事生产的人员应具有的条件有哪些？(　　)
　　A、具有高中以上文化程度并经本岗技术培训
　　B、经过本岗位的专业知识培训
　　C、经过GMP知识的培训
　　D、经过检验操作基本知识的培训
　　E、经过现场操作的考核
　4、 洁净室（区）应符合下列哪几项要求？(　　)
　　A、洁净级别匹配合理
　　B、人流净化处理合理
　　C、物流净化处理合理
　　D、空调净化系统使用合理
　　E、空调净化系统维修合理
　5、生产过程技术管理的重要环节包括哪一些？(　　)
　　A、工艺技术管理
　　B、批号管理
　　C、生产记录管理
　　D、不合格品管理
　　E、物料平衡管理
　　F、清场管理
三、判断题(共10题,每题2分)
　1、对生产批的相关记录由生产部门负责人审核，质量管理部门负责人不必审核。(　　)
　2、人员职责以口头形式保证就可以了,不必制定书面规程。(　　)
　3、cGMP就是现行GMP。(　　)
　4、为了降低成本方便管理，我们选用一套清洁工具对整个生产区域进行清洁就可以了。(　　)
　5、只有严格控制生产全过程以及影响生产质量的各种因素，才能确保最终产品质量。(　　)
　6、为方便工作，灌装好的大容量注射剂的传输设备可直达轧盖工序。(　　)
　7、患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者均不得进入生产区进行操作或进行质量检验(　　)
　8、物料或产品未经质量管理部门认定合格前不得发放使用或投放市场。(　　)
　9、申请开办兽药生产企业的资料里，要有拟办企业生产管理、质量管理文件目录。(　　)
　10、生产企业应建立产品退货和收回的书面程序，并有记录。(　　)
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